Debaty sejmoweSzosta Kadencja

Interpelacja w sprawie rejestracji generyków

   Szanowny Panie Premierze! Z dniem 1 maja 2004 roku zacznie obowiązywać prawo harmonizujące nasz porządek prawny z prawem unijnym.

   Zgodnie z acquis najnowocześniejsze leki zarejestrowane w Unii posiadają dziesięcioletni okres ochronny. Oznacza to, że w tym czasie nie mogą być rejestrowane ich kopie, czyli generyki.

   W Polsce do tej pory obowiązywał tylko ˝trzyletni okres ochrony wyłączności danych leku oryginalnego˝.

   Z dniem 1 maja 2004 rozpowszechnianie generyków w Polsce będzie nielegalne i będą musiały one zostać wycofane z rynku.

   Prawo europejskie będzie dotyczyło nie tylko leków zarejestrowanych po 1 maja 2004 r., ale i tych wszystkich, których świadectwa mają trwać po akcesji.

   Zmieniła się również procedura rejestracji generyków w Unii Europejskiej, dotychczas można je było rejestrować w swoim kraju (dotyczy Polski), a po 1 maja 2004 roku, a raczej po 2005 roku, bo wówczas będą kończyły się pierwsze terminy okresów ochronnych dla leków wprowadzonych w 1995 roku, w EMEA w Londynie.

   Wobec powyższego pytam:

   1. W jaki sposób Polska rozwiąże problem zarejestrowanych generyków, których świadectwa będą obowiązywać po 1 maja 2004 roku?

   2. Co stanie się z lekami, które już zostały wyprodukowane?

   3. Czy polski pacjent będzie mógł liczyć na większe dofinansowania leków, skoro będzie mógł korzystać tylko z ˝oryginalnych leków˝, które są niekiedy kilkakrotnie droższe od generyków?

   4. Czy dyrektywy unijne spowodują większą umieralność w naszym kraju z powodu braku środków na wykup leków przez biednych obywateli Polski?

   5. Kto poniesie za to odpowiedzialność?

   Z poważaniem

   Poseł Maria Zbyrowska

   Warszawa, dnia 21 października 2003 r.