Debaty sejmoweSzosta Kadencja

Interpelacja w sprawie procedur stosowanych w trakcie rejestracji kosmetyków, leków i suplementów diety

   Zgodnie z obecnym stanem prawnym prowadzone są obecnie w Polsce odrębne systemy rejestracji dla leków, suplementów diety oraz kosmetyków. Wszystkie te trzy obszary podlegają ministrowi zdrowia, który kontroluje ich funkcjonowanie poprzez Urząd Rejestracji Leków (leki), Główny Inspektorat Sanitarny (suplementy diety) i Instytut Medycyny Pracy(kosmetyki).

   Wprowadzenie na rynek polski nowego suplementu diety czy kosmetyku musi być (co zrozumiałe) poprzedzone badaniami, powstaje problem kosztów tych badań oraz długotrwałości oczekiwania na ich wynik. Niestety, wiele wskazuje na to, że faktyczny monopol na wykonywanie wiążących badań mają pojedyncze placówki (Instytut Żywności i Żywienia, Instytut Medycyny Pracy), co z kolei przekłada się na wysokie koszty i przewlekłość całego procesu. Z sytuacją taką radzą sobie potężne i bogate zachodnie koncerny farmaceutyczne i kosmetyczne, polskie firmy z nieporównanie mniejszym kapitałem nie są niejednokrotnie w stanie udźwignąć tych kosztów i przetrwać procesu rejestracji. Przykładowo sama próba wprowadzenia na rynek polski jednej serii (5-6 rodzajów) importowanych suplementów diety wymaga:

   - zakupienia próbek u zagranicznego producenta,

   - przetłumaczenia na jęz. polski dokumentacji producenta dot. suplementu,

   - zapłacenia za badania i opinie ok. 30 tys. zł,

   - oczekiwania na wyniki badań w Instytucie Żywności i Żywienia ok. 1,5 roku do 2 lat.

   Powyższy przykład pokazuje trudną sytuację rodzimych firm wystawionych na konkurencję ze strony dysponujących nieograniczonymi budżetami i armiami prawników wielkimi koncernami zachodnimi i międzynarodowymi. Jeszcze trudniejsza sytuacja panuje na rynku kosmetycznym i farmaceutycznym. Opanowanie całości rynku przez wielkie koncerny musi z kolei negatywnie odbić się w długoterminowej perspektywie na sytuacji konsumentów.

   Z otrzymanych przeze mnie informacji wynika, że powyżej opisane trudności stały się udziałem spółki AVE Herbal s.c. przy próbie wprowadzenia na rynek preparatu kosmetycznego hirudowen żel. Jest to preparat sprzedawany w niektórych krajach Unii, ale na podst. ustawy o kosmetykach z dn. 30 marca 2001 r. (Dz. U. z 2001 r. Nr.42, poz. 473) niezbędny jest jego wpis do Krajowego Systemu Informowania o Kosmetykach Wprowadzanych do Obrotu w Instytucie Medycyny Pracy. Tamże preparat nie uzyskał zgody na rejestrację, w zasadzie bez uzasadnienia, pomimo że w obrocie znajduje się identyczny kosmetyk koncernu Cali Vita pod nazwą veni care.

   W tej sytuacji proszę o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:

   1. Czy Pan Minister dysponuje danymi na temat długotrwałości oczekiwania na wyniki badań zleconych np. IŻiŻ w Warszawie czy IMP w Łodzi?

   2. Czy w ramach sprawowanego nadzoru dokonał Pan Minister kontroli funkcjonowania systemu rejestru leków, kosmetyków i suplementów i czy na ich podstawie wyklucza Pan możliwość wykonywania badań w innym trybie dla wielkich koncernów farmaceutycznych i w innym dla małych i średnich firm polskich oraz stosowania innych zasad i kryteriów przy rejestrowaniu produktów polskich i zagranicznych firm?

   3. Jeśli dane takie nie istnieją, czy Pan Minister nie sądzi, że byłoby celowe posiadanie takiej wiedzy?

   4. Czy Pan Minister nie widzi celowości rozbicia monopolu na badania i poszerzenia kręgu podmiotów uprawnionych do wykonywania wiążących badań w ww. zakresie o np. dysponujące odpowiednimi możliwościami ośrodki akademickie?

   5. Czy w wobec przytoczonych okoliczności (sprawa hirudoven) nie istnieje podejrzenie stosowania przez IMP w Łodzi niejasnych kryteriów rejestracji kosmetyków i czy w związku z tym Pan Minister widzi celowość podjęcia w tej sprawie działań porządkujących system rejestracji, a jeżeli tak, to jakich i w jakim czasie?

   6. Czy powołanie do składu Komisji ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza, której zadaniem jest proponowanie Ministrowi Zdrowia rozstrzygnięć dotyczących kwalifikacji danego produktu do kategorii produktu leczniczego lub też do innej grupy, w tym żywności, suplementów diety, wyrobów medycznych, produktów biobójczych lub kosmetyków, pracownika Instytutu Medycyny Pracy, który wydaje decyzje o wpisie do poszczególnego rejestru danego produktu, nie stanowi sytuacji korupcjogennej?

   Z poważaniem

   Poseł Maria Zuba

   Warszawa, dnia 23 maja 2006 r.